Έκτακτη ανακοίνωση από τον ΕΟΦ: Ανακαλείται πασίγνωστο σαμπουάν

Ανάκληση Καλλυντικού Προϊόντος VICTOR Cold Titanium Hair & Body Shower

Καλλιόπη Χαραλαμποπούλου

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση του καλλυντικού προϊόντος VICTOR Cold Titanium Hair & Body Shower, που είναι σαμπουάν και κρέμα σώματος.

Λόγοι Ανάκλησης

Η απόφαση ελήφθη μετά από εργαστηριακούς ελέγχους που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ, οι οποίοι έδειξαν ότι το προϊόν περιέχει:

  • Methylisothiazolinone: Σε συγκέντρωση που υπερβαίνει το όριο που ορίζεται από τον κανονισμό ΕΚ 1223/2009.
  • Lilial (Butylphenylmethylpropional): Περιέχεται στην επισήμανση, ενώ η χρήση της ουσίας απαγορεύεται από τον ΕΚ 1223/2009.
  • 1,4-Dioxane: Περιλαμβάνεται στον κατάλογο των απαγορευμένων συστατικών στα καλλυντικά σύμφωνα με τον ΕΚ 1223/2009.

Ενέργειες των Εταιρειών

Η εταιρεία GP PRODUCTS AE – Χαρμάνης, καθώς και οποιαδήποτε άλλη εταιρεία που μπορεί να διακινεί το συγκεκριμένο προϊόν, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες τους και να αποσύρουν την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.

Τήρηση Παραστατικών

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται στη διάθεση του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ιδρύθηκε το 1983 με το Ν. 1316 και είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου του Υπουργείου Υγείας.

Αποστολή του ΕΟΦ

Η αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της δημόσιας υγείας μέσω της εποπτείας και του ελέγχου των εξής προϊόντων στην Ελλάδα:
  • Φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης
  • Φαρμακούχες ζωοτροφές και προσθετικά ζωοτροφών
  • Τρόφιμα ειδικής διατροφής και συμπληρώματα διατροφής
  • Βιοκτόνα
  • Ιατρικά βοηθήματα
  • Καλλυντικά

Στο πλαίσιο αυτής της αποστολής, ο ΕΟΦ, με απόλυτη διαφάνεια και συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση, αξιολογεί και εγκρίνει νέα προϊόντα, παρακολουθεί την ποιότητα και ασφάλεια των προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους, ελέγχει την παραγωγή και τις κλινικές μελέτες και αναπτύσσει την ιατρική και φαρμακευτική έρευνα. Επίσης, ενημερώνει τους επιστήμονες υγείας, αρμόδιους φορείς και το κοινό σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων και των λοιπών προϊόντων αρμοδιότητάς του.

Λειτουργίες του ΕΟΦ

Α. Προεγκριτικοί Έλεγχοι

  1. Έγκριση Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων:
    • Εθνική διαδικασία
    • Αμοιβαία αναγνώριση
    • Αποκεντρωμένη διαδικασία
    • Κεντρική διαδικασία
  2. Παρακολούθηση Κλινικών Δοκιμών:
    • Έγκριση, παρακολούθηση και επιθεώρηση κλινικών δοκιμών σύμφωνα με τις εθνικές και κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι.
  3. Έγκριση και Κυκλοφορία Λοιπών Προϊόντων:
    • Καλλυντικά: Απλουστευμένη διαδικασία γνωστοποίησης στον ΕΟΦ.
    • Τρόφιμα ειδικής διατροφής και συμπληρώματα διατροφής: Άδεια κυκλοφορίας με κριτήρια ασφάλειας και τεκμηρίωσης των ενδείξεών τους.
    • Βιοκτόνα: Εθνικές ρυθμίσεις και άδεια κυκλοφορίας.
    • Ιατρικά βοηθήματα: Κυκλοφορία σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές οδηγίες (σήμανση CE κλπ.).

Β. Μετεγκριτικοί Έλεγχοι

  1. Φαρμακοεπαγρύπνηση:
    • Συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν. Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών γίνεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ και τα στοιχεία αποστέλλονται στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης.
  2. Έλεγχοι Μονάδων Παραγωγής και Κυκλοφορίας:
    • Επιθεωρήσεις παραγωγικών μονάδων σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής (GMP).
    • Διαπίστευση σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 45004.
    • Συλλογή δειγμάτων από την αγορά για εργαστηριακό έλεγχο και έλεγχο της νομιμότητας της κυκλοφορίας τους. Εξέταση καταγγελιών από υγειονομικούς, νοσοκομεία ή καταναλωτές.

Ο ΕΟΦ διασφαλίζει την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, προστατεύοντας έτσι τη δημόσια υγεία.

Περισσότερα Νέα
↑
Exit mobile version