Ξεκίνησε η κλινική μελέτη Φάσης 2/3 στην Ιταλία, την Ισπανία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, τον Καναδά και τη Ρωσία με τη χορήγηση του αναστολέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), σαριλουμάμπης, σε ασθενείς με νόσο COVID-19. Ήδη ο πρώτος ασθενής στην ευρωπαϊκή ήπειρο έχει λάβει το φάρμακο που στόχο έχει την αντιμετώπιση της φλεγμονώδους αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία προκαλεί το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη COVID-19.
Ανάλογη μελέτη είναι σε εξέλιξη στις ΗΠΑ.
Η ευρωπαϊκή έρευνα είναι η δεύτερη πολυκεντρική διπλή τυφλή μελέτη Φάσης 2/3 στο πλαίσιο του προγράμματος της σαριλουμάμπης για τη νόσο COVID-19 και οι εταιρείες Sanofi και Regeneron συνεργάζονται με τις υγειονομικές αρχές ανά τον κόσμο για να εξασφαλίσουν την έναρξη κλινικών μελετών σε επιπλέον κέντρα.
Η κλινική μελέτη θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της προσθήκης μιας μονής ενδοφλέβιας δόσης της σαριλουμάμπης στη συνηθισμένη υποστηρικτική θεραπεία, σε σύγκριση με υποστηρικτική θεραπεία σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο. Η κλινική μελέτη διαθέτει προσαρμοστικό σχεδιασμό με δύο μέρη και αναμένεται να συμπεριλάβει περίπου 300 ασθενείς. Στη μελέτη θα εγγραφούν ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 από διάφορες χώρες οι οποίοι νοσηλεύονται σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση.
Η σαριλουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει το μονοπάτι της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), καθώς προσδένεται στον υποδοχέα της IL-6 και αναστέλλει τη δράση του. Η IL-6 ενδέχεται να συμμετέχει στην εκδήλωση της υπέρμετρης φλεγμονώδους αντίδρασης στους πνεύμονες των ασθενών με λοίμωξη COVID-19 που νοσηλεύονται σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση. Ο ρόλος της IL-6 στηρίζεται σε προκαταρκτικά δεδομένα από μία μελέτη μονού σκέλους που διεξήχθη στην Κίνα όπου χρησιμοποιήθηκε ένας άλλος αναστολέας του υποδοχέα της IL-6.
Οι επιστήμονες έχουν προκαταρκτικά δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η IL-6 ενδέχεται να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας σε ασθενείς με νόσο COVID-19 που νοσηλεύονται σε κρίσιμη κατάσταση.
Σε μία αρχική μελέτη σειράς περιστατικών από την Κίνα που δεν αξιολογήθηκε από ομότιμους κριτές, 21 ασθενείς με νόσο COVID-19 εμφάνισαν ταχεία μείωση του πυρετού και το 75% των ασθενών (15 στους 20) παρουσίασε μειωμένη ανάγκη για συμπληρωματικό οξυγόνο σε διάστημα κάποιων ημερών μετά τη λήψη ενός άλλου αντισώματος του υποδοχέα της IL-6 (tocilizumab). Με βάση τα συγκεκριμένα αποτελέσματα, η Κίνα επικαιροποίησε τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 και ενέκρινε τη χρήση του εν λόγω αναστολέα της IL-6 για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σοβαρή ή κρίσιμη μορφή της νόσου.
«Η Sanofi και η Regeneron εργάζονται ακατάπαυστα για την ταχεία έναρξη κλινικών μελετών σε ολόκληρο τον κόσμο, οι οποίες θα βοηθήσουν να προσδιοριστεί εάν το sarilumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση της παγκόσμιας κρίσης υγείας λόγω του νέου κορωνοϊού. Αυτές οι μελέτες θα προσφέρουν σημαντικά δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν το sarilumab οδηγεί σε βελτίωση των απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών της λοίμωξης COVID-19, αναστέλλοντας την υπέρμετρη φλεγμονώδη αντίδραση στους πνεύμονες που έχουν προσβληθεί από τον ιό. Σε αυτή την πρωτόγνωρη συγκυρία, είμαστε βαθιά ευγνώμονες για την καθημερινή συνεργασία με τις υγειονομικές αρχές που μας δίνουν τη δυνατότητα να διεξάγουμε αυτό το κλινικό έργο με ταχύτατους ρυθμούς», αναφέρει ο John Reed, M.D., Ph.D., Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της Sanofi.
Υπενθύμισε δε ότι «πέρα από τη συγκεκριμένη κλινική μελέτη που στοχεύει να βοηθήσει τους σοβαρά νοσούντες από COVID-19, συνεχίζουμε να εργαζόμαστε για τη δημιουργία ενός εμβολίου για την πρόληψη της νόσου, σε συνδυασμό με τις προσπάθειες μας να προσφέρουμε άλλα σημαντικά φάρμακα της Sanofi που ενδέχεται να βοηθήσουν τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τη νόσο COVID-19».
«Πέρα από το πρόγραμμα του sarilumab, η Regeneron συνεχίζει να προωθεί με ταχείς ρυθμούς ένα νέο κοκτέιλ αντισωμάτων για την πρόληψη και τη θεραπεία της νόσου COVID-19», συμπληρώνει ο ελληνικής καταγωγής George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., συνιδρυτής, πρόεδρος και επιστημονικός διευθυντής της Regeneron.
Υπενθυμίζεται ότι η χρήση της σαριλουμάμπης για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου COVID-19 είναι ερευνητική και δεν έχει αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.
-
Πάνος Παναγιωτόπουλος : “Ολεθριο σφάλμα κατά τών Εθνικών μας συμφερόντων θά έχει διαπράξει η Κυβέρνηση Μητσοτάκη εάν αποδειχθεί οτι εβαλε τούς Γάλλους ώς “ενδιάμεσους” γιά να “ενημερώσουν” τήν Τουρκία γιά τήν διαδρομή τού σκάφους τής ηλεκτρικής διασύνδεσης μέ τήν Κύπρο” – Τί δήλωσε ακόμη στό Open γιά τήν δίκη γιά τα Τεμπη καί γιά τό κατάπτυστο άρθρο γιά τούς πλειστηριασμούς (Δείτε το βίντεο)
-
Στοιχεία σοκ για το Μεταναστευτικό στην έκθεση της Κομισιόν: Την ώρα που οι ροές σε όλη την Ευρώπη μειώνονται στην Ελλάδα αυξάνονται τρομακτικά – Εκρηκτική αύξηση 105% στις αφίξεις στην Κρήτη με 21.000 μετανάστες μέσα σε μόλις έναν χρόνο (Βίντεο)
-
“Πόλεμος” ανακοινώσεων και Navtex μεταξύ Αθήνας και Άγκυρας για το καλώδιο: «Το Γαλλικό πλοίο θα προχωρήσει κανονικά στις έρευνες… Πρόκειται για εργασίες σε Ελληνικά και Κυπριακά χωρικά ύδατα και σε περιοχές Ελληνικής και Κυπριακής υφαλοκρηπίδας», απαντά η Ελλάδα στις Τουρκικές απειλές
-
Θρήνος στον παγκόσμιο κινηματογράφο: Νεκρός στα 52 του ο Οσκαρούχος σκηνοθέτης Σεμπάστιαν Λέλιο – Συγκλονίζει η οικογένειά του… «Περνάμε μια περίοδο μεγάλου πόνου»
-
Πολιτικό “τσουνάμι” στο Ισραήλ: Ο Αϊζενκοτ μιλάει για “κατάσταση έκτακτης ανάγκης” και ζητά ανατροπή της Κυβέρνησης Νετανιάχου – «Απειλείται η ίδια η ύπαρξη της Ισραηλινής Δημοκρατίας»
-
“Θύελλα” στον Λευκό Οίκο: Ο Τραμπ αλλάζει την ηγεσία του Επιτελείου του μετά την εκλογική ήττα – Εκτός η Σουζί Γουάιλς, στη θέση της ο «σκληρός» Στίβεν Μίλερ
-
Συναγερμός στο Παλαιό Φάληρο: Θραύση αγωγού φυσικού αερίου – Διακοπή κυκλοφορίας σε κεντρικούς δρόμους
-
Γιώργος Μαζωνάκης – Στο φως νέες ανατριχιαστικές συνομιλίες που “κάινε” τους “γιατρούς – βαμπίρ” της Καρνεάδου: “Καλά βλαμ…νοι είναι; Θα το δουν στην νεκροψία, αυτό είναι ανθρωποκτονία, θα τους πάνε φυλακή”
-
Πολεοδομία Κατερίνης: Στη φυλακή ο Διευθυντής και δύο ακόμη υπάλληλοι – 151 υποθέσεις, 138.000 ευρώ και το δίκτυο με τα «γρηγορόσημα» που ξεσκέπασαν οι “Αδιάφθοροι” – Τι υποστήριξαν στις απολογίες τους οι κατηγορούμενοι;
-
Νέο επεισόδιο στο θρίλερ του καλωδίου Ελλάδας – Κύπρου: Η Άγκυρα απειλεί να μπλοκάρει τις έρευνες του Γαλλικού ερευνητικού πλοίου – «Δεν έχει δοθεί η συγκατάθεση της Τουρκίας… Παράνομες» οι εργασίες, “ακυρώνει” τις Ελληνικές navtex και προβάλλει αξιώσεις εντός της Ελληνικής ΑΟΖ, στα Ανατολικά της Κρήτης και στην Ανατολική Μεσόγειο – Θα προχωρήσει η Ελληνική Κυβέρνηση στις έρευνες και στην πόντιση του καλωδίου ή θα κάνει και πάλι πίσω;
-
Θέλουν να περάσουν στην αντεπίθεση οι Τούρκοι: Η Τουρκία βγάζει το Oruç Reis στην Ανατολική Μεσόγειο- Ετοιμάζεται για εξερεύνηση πετρελαίου στα ανοικτά Λιβύης-Κρήτης – Ακόμη κι αν δεν περάσουν τα «νταηλίκια» με το Abeille Marengo, η Τουρκία θα κάνει τα πάντα για να δημιουργήσει νέα τετελεσμένα με όχημα και το Τουρκολιβυκό μνημόνιο
-
Σεισμοί χωρίς σεισμό; Η ανατριχιαστική αποκάλυψη για τα «Μετεοτσουνάμι» που μπορούν να σαρώσουν τις Ελληνικές ακτές – Τι έφερε στο φως νέα επιστημονική μελέτη και η παρέμβαση του Γεράσιμου Παπαδόπουλου
-
Σοκ και τρόμος στον Κολωνό: Άνδρας βρέθηκε τραυματισμένος από πυροβολισμό μέσα σε αυτοκίνητο στη Λένορμαν – Μυστήριο γύρω από την αιματηρή υπόθεση με την εγκληματικότητα να σαρώνει
-
Εξελίξεις στην υπόθεση της ΜΚΟ «Παιδική Χαρά»: Πίσω από τα κάγκελα του Κορυδαλλού Μανησιώτη και Φιρινίδης – Τα εκατομμύρια των δωρεών, η εξάρτηση από το στοίχημα και οι αποκαλύψεις που προκαλούν σάλο
-
Πυρετώδες παρασκήνιο στον άξονα Μόσχας – Τεχεράνης: Ο Χαμενεΐ ζητά από τον Πούτιν S-400 – Απόρρητα σχέδια για εξοπλισμούς, πυραύλους και drones αποκαλύπτουν την επόμενη κίνηση του Ιράν