Προβληματισμός για το ένα και μοναδικό αντιικό χάπι στην Ελλάδα κατά του κορωνοϊού! Με σοβαρές παρενέργειες και εξαιρετικά περιορισμένη αποτελεσματικότητα!

Της Μαρίας Παπαπαναγιώτου*

Το περίφημο αντιικό χάπι της φαρμακευτικής εταιρείας  Merck & Co, που η Ελλάδα έχει προμηθευθεί σε κάποιες αρχικές παρτίδες και αναγγέλθηκε από τον Υπουργό Υγείας ότι θα αποστέλλεται με κούριερ σε περιορισμένες περιπτώσεις ασθενών COVID-19- , είναι η πρώτη και μοναδική επιλογή για νοσηλεία κατ’ οίκον την Ελλάδα, αλλά η  τελευταία επιλογή στις ΗΠΑ μεταξύ τεσσάρων διαθέσιμων επιλογών για ασθενείς με  κίνδυνο βαριάς νόησης και θανάτου.

Ο λόγος είναι η χαμηλή , όπως αποδείχθηκε αποτελεσματικότητά του φαρμάκου της Μερκ και οι σοβαρές παρενέργειες , όπως ανακοινώθηκε επισήμως στις ΗΠΑ.

Όμως και στην Ευρώπη , ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός φαρμάκων ΕΜΑ δεν έχει δώσει έγκριση στο φάρμακό της Merck , αν και προηγήθηκε η αίτηση έγκρισης που είχε υποβάλλει η εταιρεία , της αντίστοιχης αίτησης της Pfizer που ήδη εγκρίθηκε, για το δικό της αντιικό που καταγράφει αποτελεσματικότητα στην μείωση νοσηλειών και θανάτου κατά 90% σε ασθενείς που θα το λάβουν στις πρώτες πέντε ημέρες.

Ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη με ασθενείς  COVID-19 που κατέδειξε ότι «η θεραπεία με Paxlovid μείωσε σημαντικά τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς που είχαν τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19», όπως επισήμως ανακοινώθηκε.

“Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων του για την εγκεκριμένη χρήση” .

Στις ΗΠΑ , σύμφωνα με επίσημες ανακοινώσεις των αρχών,  το Paxlovid, τίθεται σε πρώτη προτεραιότητα στα θεραπευτικά πρωτόκολλα . Μέχρι σήμερα οι Ηνωμένες πολιτείες έχουν παραλάβει ήδη 10 εκατομμύρια δόσεις, και παρήγγειλαν ακόμη 10 εκατομμύρια. Δεύτερη επιλογή για την διάσωση ασθενών που κινδυνεύουν να οδηγηθούν στην εντατική και στο θάνατο είναι τώρα για τις ΗΠΑ η ήπια ενδοφλέβια θεραπεία αντισωμάτων της εταιρείας GlaxoSmithKline.

Για να αντιμετωπιστεί το κύμα της Όμικρον , οι ΗΠΑ αναφέρουν ότι καθώς οι προμήθειες αυτών των προϊόντων είναι περιορισμένες, οι γιατροί που αντιμετωπίζουν το κύμα κρουσμάτων Omicron στρέφονται επίσης στο ρεμδεσιβίρη της Gilead Sciences, ένα αντιικό που πρέπει να χορηγείται σε τρεις ημερήσιες εγχύσεις και βοηθούν τους ασθενείς υψηλού κινδύνου COVID να αποφύγουν τη νοσηλεία.

Το molnupiravir, το αντιικό της Merck που παρουσιάστηκε αρχικά από την εταιρεία, με ποσοστό αποτελεσματικότητας 50% ως προς την μείωση του κίνδυνο νοσηλείας, θεωρήθηκε ως  η πρώτη αποτελεσματική θεραπεία κατ΄οικον για τον COVID. Όμως ο ενθουσιασμός για το φάρμακο μειώθηκε όταν τα πλήρη δεδομένα έδειξαν μόλις 30% αποτελεσματικότητα.

Αυτό διαβρώθηκε περαιτέρω όταν το Paxlovid αποδείχθηκε ότι μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 90%. Το sotrovimab της GSK και το remdesivir της Gilead  μείωσαν τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 85% και 87%, αντίστοιχα.

Έτσι το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH) συνιστά το Paxlovid ως την κορυφαία επιλογή για ασθενείς σε κίνδυνο. Το sotrovimab της GSK κατατάσσεται δεύτερο, ακολουθούμενο από το remdesivir, το οποίο χρησιμοποιείται από την αρχή της πανδημίας για νοσηλευόμενους ασθενείς και πρόσφατα έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης για να βοηθήσει κατ’ οίκον τους ασθενείς υψηλού κινδύνου με COVID-19 να αποτρέψουν σοβαρές ασθένειες.

Οι παρενέργειες του φαρμάκου της Μερκ που χρησιμοποιείται ως μοναδική επιλογή στην Ελλάδα

Το Molnupiravir εισάγει σφάλματα στον γενετικό κώδικα του κορωνοϊού και τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που το λαμβάνουν οδηγίες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων λόγω πιθανών ζητημάτων ασφάλειας. Ο FDA έχει επίσης επισημάνει ξεκάθαρα ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας με μολνουπιραβίρη, πρέπει κανείς να εξετάσει προσεκτικά τους γνωστούς και τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη του φαρμάκου.

Ο FDA είχε, στη συνέχεια, στρατολογήσει τις πιθανές παρενέργειες του Molnupiravir. Σύμφωνα με τον FDA, πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία και ζάλη. Το φάρμακο δεν συνιστάται επίσης για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή τα ευρήματα από μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έδειξαν ότι το Molnupiravir μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυα άτομα.

Ο FDA υποστηρίζει ότι το Molnupiravir είναι ένα υπό έρευνα φάρμακο και δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη των οστών και των χόνδρων.

Ακυρώσεις παρενεργειών

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου μπορούν να προσφερθούν εθελοντικά σε μια κλινική δοκιμή για να λάβουν το φάρμακο Merck, αλλά δεν έχει κυκλοφορήσει ευρέως.

Η Γαλλία δεν το χρησιμοποιεί καθόλου, αφού ακύρωσε την παραγγελία της.

Στην Ιταλία, κάθε περιοχή έχει τους δικούς της κανόνες, αλλά συχνά ένας γενικός ιατρός πρέπει πρώτα να παραπέμψει τους ασθενείς σε ομάδες υγείας COVID που μπορούν να συνταγογραφήσουν μολνουπιραβίρη.

Σε ορισμένες χώρες χαμηλού εισοδήματος, οι γενικές εκδόσεις του molnupiravir είναι διαθέσιμες σε προσιτές τιμές.

Στο Μπαγκλαντές, το molnupiravir είναι πολύ φθηνότερο από τους ανταγωνιστές του και χρησιμοποιείται ευρέως για τον γενικό πληθυσμό, ενώ το γενόσημο Paxlovid συνταγογραφείται από μεγάλα εταιρικά νοσοκομεία που το αγόρασαν για τους ασθενείς τους, σύμφωνα με τον Δρ Sayedur Rahman, Πρόεδρο του Τμήματος Φαρμακολογίας. Ιατρικό Πανεπιστήμιο Bangabandhu Sheikh Mujib.

Στην Ινδία, η εθνική υπηρεσία υγείας δεν συνιστά το molnupiravir. Ο Δρ Balram Bhargava, Γενικός Διευθυντής στο ICMR, Γραμματέας, Τμήμα Έρευνας Υγείας, τμήμα του Υπουργείου Υγείας και Οικογενειακής Πρόνοιας. της Ινδίας επισημαίνει στον διεθνή τύπο ότι  το Molnupiravir έχει περισσότερες παρενέργειες, όπως μεταλλαξιγένεση, που σημαίνει πρόκληση μόνιμων μεταδοτικών αλλαγών στην ποσότητα ή τη δομή του γενετικού υλικού των κυττάρων ή των οργανισμών. “Μπορεί να προκαλέσει τερατογένεση (την ικανότητα πρόκλησης ελαττωμάτων σε ένα αναπτυσσόμενο έμβρυο) και μεταλλαξιογένεση.

“Η αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να γίνεται για τρεις μήνες, εάν αυτό το φάρμακο χορηγηθεί σε άνδρες και γυναίκες, επειδή το παιδί που γεννιέται θα μπορούσε να είναι προβληματικό με τερατογόνες επιδράσεις.»

Στις Φιλιππίνες, οι εκδοχές του molnupiravir συνταγογραφούνται ευρέως μέσω των νοσοκομειακών φαρμακείων. Οι γιατροί είπαν ότι είδαν ασθενείς να βελτιώνονται μέσα σε δύο έως τρεις ημέρες.

*Η Μαρία Παπαπαναγιώτου είναι διακεκριμένη δημοσιογράφος, με διεθνή εξειδίκευση σε θέματα υγείας και είναι τακτική αρθρογράφος του europost.gr.