Θάνατος Γιώργου Μαζωνάκη: Στο στόχαστρο των Αρχών και το φαρμακείο για τα ενδοφλέβια σκευάσματα- Η ανακοίνωση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου

Νέα διάσταση στην έρευνα για την υπόθεση του Γιώργου Μαζωνάκη φαίνεται να αποκτά το ζήτημα των παρασκευών που φέρεται να πραγματοποιούνταν σε φαρμακείο των βορείων προαστίων, με το ενδιαφέρον των Αρχών να στρέφεται, μεταξύ άλλων, στα ενδοφλέβια σκευάσματα και στο θεσμικό πλαίσιο που διέπει την παρασκευή τους.

Θάνατος Γιώργου Μαζωνάκη: Στο στόχαστρο των Αρχών και το φαρμακείο για τα ενδοφλέβια σκευάσματα- Η ανακοίνωση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου

Στο επίκεντρο βρίσκεται πλέον και η παρέμβαση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ), ο οποίος τοποθετείται σχετικά με το τι επιτρέπεται να παρασκευάζεται στα εργαστήρια των ιδιωτικών φαρμακείων. Η συγκεκριμένη παρέμβαση αποκτά ιδιαίτερη βαρύτητα στην παρούσα συγκυρία, καθώς θέτει το θεσμικό πλαίσιο μέσα στο οποίο θα πρέπει να εξεταστούν οι καταγγελλόμενες παρασκευές στείρων ενδοφλέβιων σκευασμάτων.

Τι προβλέπει το θεσμικό πλαίσιο για τα ιδιωτικά φαρμακεία

Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος, επικαλούμενος τον Ν. 1963/1991 και το Π.Δ. 312/1992, επισημαίνει ότι οι προβλεπόμενες προδιαγραφές για τα εργαστήρια των ιδιωτικών φαρμακείων δεν περιλαμβάνουν δυνατότητα παρασκευής στείρων διαλυμάτων ή άλλων στείρων φαρμακοτεχνικών μορφών, ανεξάρτητα από την κατηγορία στην οποία ανήκουν.

Πρόκειται για ένα σημείο που αποκτά ιδιαίτερη σημασία στην υπόθεση, καθώς η παρασκευή ενός στείρου προϊόντος που προορίζεται να χορηγηθεί ενδοφλεβίως δεν αποτελεί μια διαδικασία αντίστοιχη με ένα συνήθες γαληνικό παρασκεύασμα.

Το θεσμικό πλαίσιο, όπως το περιγράφει ο ΠΦΣ, θέτει συγκεκριμένα όρια ως προς το αντικείμενο των εργασιών που μπορούν να πραγματοποιούνται στο εργαστήριο ενός ιδιωτικού φαρμακείου. Ως εκ τούτου, το ερώτημα που εξετάζεται πλέον δεν αφορά μόνο τη σύσταση ή τη χρήση των συγκεκριμένων σκευασμάτων, αλλά και το κατά πόσο η διαδικασία παρασκευής τους ήταν συμβατή με τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και το καθεστώς αδειοδότησης.

Τι αναφέρεται για το φαρμακείο και την Ιωάννα Γάκα

Την ίδια ώρα, δημοσιεύματα που αφορούν την υπόθεση αναφέρουν ότι οι Αρχές εξετάζουν τη σχέση της Ιωάννας Γάκα με γαληνικό φαρμακείο στα βόρεια προάστια, το οποίο φέρεται να παρασκεύαζε στείρα ενδοφλέβια σκευάσματα κατόπιν συνταγών.

Σύμφωνα με όσα έχουν μεταδοθεί, ο φαρμακοποιός φέρεται να υποστήριξε ότι οι παρασκευές αφορούσαν αμινοξέα, βιταμίνες και ορμόνες, τα οποία ζητούσε η Γάκα και παρουσιάζονταν ως σκευάσματα που προορίζονταν για ορμονοθεραπείες.

Σε ό,τι αφορά ειδικότερα τα ενδοφλέβια σκευάσματα, φέρεται να υποστήριξε ότι προορίζονταν για ιατρική χρήση και ότι παρασκευάζονταν βάσει συνταγών που είχε εκδώσει η ίδια.

Οι συγκεκριμένες αναφορές, ωστόσο, δεν συνιστούν από μόνες τους απόδειξη ούτε ως προς τη νομιμότητα της διαδικασίας ούτε ως προς την ύπαρξη της απαιτούμενης άδειας. Αντιθέτως, το ακριβές καθεστώς υπό το οποίο πραγματοποιούνταν οι επίμαχες παρασκευές αποτελεί ένα από τα ζητήματα που βρίσκονται υπό διερεύνηση.

Και αυτό ακριβώς είναι το σημείο όπου η υπόθεση συναντά το αυστηρό θεσμικό πλαίσιο για τα στείρα φαρμακευτικά προϊόντα.

Γιατί τα ενδοφλέβια σκευάσματα απαιτούν ιδιαίτερες συνθήκες

Ένα ενδοφλέβιο σκεύασμα δεν αντιμετωπίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως ένα κοινό γαληνικό παρασκεύασμα. Η διαφορά δεν είναι τυπική, αλλά ουσιαστική, καθώς πρόκειται για προϊόν που προορίζεται να εισέλθει απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.

Τα στείρα προϊόντα που προορίζονται για παρεντερική χορήγηση πρέπει να παρασκευάζονται με διαδικασίες οι οποίες περιορίζουν αυστηρά τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, παρουσίας σωματιδίων και άλλων παραγόντων που θα μπορούσαν να καταστήσουν το προϊόν ακατάλληλο ή δυνητικά επικίνδυνο για χορήγηση.

Θάνατος Γιώργου Μαζωνάκη: Στο στόχαστρο των Αρχών και το φαρμακείο για τα ενδοφλέβια σκευάσματα- Η ανακοίνωση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου

Για τον λόγο αυτό, οι απαιτήσεις που αφορούν τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τις συνθήκες παρασκευής, την υγιεινή και τους απαιτούμενους ελέγχους είναι ιδιαίτερα αυστηρές.

Έτσι, στην υπόθεση που βρίσκεται υπό διερεύνηση, το κρίσιμο ερώτημα δεν περιορίζεται στο τι περιείχαν τα συγκεκριμένα σκευάσματα. Επεκτείνεται στον χώρο όπου παρασκευάζονταν, στον εξοπλισμό που χρησιμοποιούνταν, στις συνθήκες υπό τις οποίες γινόταν η διαδικασία, στις συνταγές που φέρεται να είχαν εκδοθεί, αλλά και στο εάν υπήρχε η απαιτούμενη αδειοδοτική κάλυψη.

Η θέση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου

Η τοποθέτηση του ΠΦΣ ως προς το συγκεκριμένο ζήτημα είναι σαφής: το εργαστήριο ενός ιδιωτικού φαρμακείου, όπως αυτό προβλέπεται από το ισχύον θεσμικό πλαίσιο, δεν διαθέτει προβλεπόμενη δυνατότητα παρασκευής στείρων διαλυμάτων ή άλλων στείρων φαρμακοτεχνικών μορφών.

Η αναφορά αυτή αποκτά ιδιαίτερη σημασία, καθώς δημιουργεί το θεσμικό πλαίσιο μέσα στο οποίο καλούνται πλέον οι αρμόδιες Αρχές να εξετάσουν τα πραγματικά περιστατικά της συγκεκριμένης υπόθεσης.

Το ζήτημα, επομένως, δεν είναι απλώς εάν παρασκευάζονταν σκευάσματα που περιείχαν βιταμίνες, αμινοξέα ή ορμόνες. Καθοριστικής σημασίας είναι ο τρόπος με τον οποίο αυτά παρασκευάζονταν, η μορφή με την οποία χορηγούνταν, ο χώρος στον οποίο γινόταν η παρασκευή και, κυρίως, εάν όλα τα παραπάνω πραγματοποιούνταν μέσα στο πλαίσιο που ορίζει η νομοθεσία.

Στο επίκεντρο η αδειοδότηση

Η διάκριση ανάμεσα σε ένα απλό γαληνικό παρασκεύασμα και σε ένα στείρο προϊόν που προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση είναι, συνεπώς, κομβική για την έρευνα.

Εφόσον επιβεβαιωθεί ότι στο συγκεκριμένο φαρμακείο πραγματοποιούνταν παρασκευές προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση, οι Αρχές θα κληθούν να εξετάσουν, μεταξύ άλλων, εάν ο χώρος και ο εξοπλισμός ανταποκρίνονταν στις απαιτούμενες προδιαγραφές και εάν υπήρχε η προβλεπόμενη νόμιμη άδεια για μια τέτοια δραστηριότητα.

Παράλληλα, ιδιαίτερη σημασία θα έχει να αποσαφηνιστεί η ακριβής φύση των παρασκευών, οι συνταγές βάσει των οποίων πραγματοποιούνταν, ο τρόπος εκτέλεσής τους, καθώς και το πρόσωπο ή ο φορέας που είχε την ευθύνη για τη διαδικασία.

Μέχρι στιγμής, η δημόσια τοποθέτηση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου θέτει ένα σαφές θεσμικό δεδομένο: η παρασκευή στείρων διαλυμάτων δεν προβλέπεται στο εργαστήριο του ιδιωτικού φαρμακείου.

Από εκεί και πέρα, τα πραγματικά περιστατικά της συγκεκριμένης υπόθεσης —οι παρασκευές που φέρεται να πραγματοποιήθηκαν, οι συνταγές, οι συνθήκες υπό τις οποίες εκτελέστηκαν και τυχόν άδειες που είχαν χορηγηθεί— παραμένουν αντικείμενο της έρευνας των αρμόδιων Αρχών.

Και είναι ακριβώς αυτή η έρευνα που αναμένεται να φωτίσει εάν και κατά πόσο όσα καταγγέλλονται ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα και, κυρίως, εάν οι επίμαχες παρασκευές πραγματοποιούνταν μέσα στο πλαίσιο που ορίζει η φαρμακευτική νομοθεσία.