AIDS: Εγκρίθηκε το πρώτο τύπου-εμβόλιο στην ΕΕ

Το «πράσινο φως» στο πρώτο προληπτικό φάρμακο (τύπου εμβόλιο) που χορηγείται μία φορά το εξάμηνο για προφυλάσσει από τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV που προκαλεί το AIDS, έδωσε σήμερα, Τρίτη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία λενακαπαβίρη (lenacapavir) και χορηγείται με ένεση.

Η απόφαση της Επιτροπής ακολούθησε επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης, μετά την έγκριση της λενακαπαβίρης από τον FDA των ΗΠΑ τον Ιούνιο και τις πρόσφατες οδηγίες του ΠΟΥ που το συστήνουν ως νέα επιλογή PrEP.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, όπου η λενακαπαβίρη επέδειξε εξαιρετική αποτελεσματικότητα σε ένα ευρύ πληθυσμό ατόμων με διαφορετικά χαρακτηριστικά και ανωτερότητα στην πρόληψη της HIV λοίμωξης σε σύγκριση με την από του στόματος διαθέσιμη επιλογή στη χώρα μας (tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine).

Η καινοτόμος δοσολογία της λενακαπαβίρης και η υψηλή του αποτελεσματικότητα αναμένεται να συμβάλουν ουσιαστικά στην ενίσχυση της πρόληψης του HIV, ιδιαίτερα σε ευάλωτους πληθυσμούς που δεν καλύπτονται επαρκώς από τις υπάρχουσες επιλογές, με προφανή σημασία για την δημόσια υγεία.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) το συνιστά ήδη από τον Ιούλιο ως πρόσθετη αγωγή για την προφύλαξη από το AIDS (PrEP), καθώς δοκιμάστηκε με επιτυχία σε μελέτες με ποικιλομορφία συμμετεχόντων.

Σε μία από αυτές (μελέτη PURPOSE 2),το φάρμακο μείωσε κατά 96% τον κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό HIV. Έτσι, από τους 2.180 συμμετέχοντες που έκαναν τις εγχύσεις, μολύνθηκαν μόνον οι δύο. Με άλλα λόγια, προστατεύθηκε το 99,9% όσων το έλαβαν.

Σε άλλη ομάδα, όμως, με 1.087 εθελοντές που λάμβαναν καθημερινά την καθιερωμένη αγωγή προφύλαξης μετά την έκθεση, καταγράφηκαν 9 νέες μολύνσεις από τον HIV. Η καθιερωμένη αγωγή είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων. Επιπλέον, λαμβάνεται σε μορφή δισκίων από το στόμα.

Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν ότι το νέο φάρμακο ήταν κατά 89% πιο αποτελεσματικό στην προφύλαξη από τον ιό, σύμφωνα με τον ΠΟΥ.

Η λενακαπαβίρη είχε εγκριθεί τον περασμένο Ιούνιο και στις ΗΠΑ για την προφύλαξη από τον ιό HIV, όπου κοστίζει περίπου 11.000 ευρώ η κάθε δόση. Στην Ευρώπη η τιμή αναμένεται να είναι πολύ χαμηλότερη.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ, καθώς και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λίχτενσταϊν.

Το φάρμακο θα χορηγείται σε εφήβους και ενήλικες (ηλικίες 16 ετών και άνω), σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).