ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟ! Έχει ή δεν έχει παρενέργειες το εμβόλιο της Pfizer, που έφτασε πανηγυρικά στην Ελλάδα; Διαβάστε όλη την αλήθεια στην αποκαλυπτική ανάλυση του europost.gr

NewsRoom

Της Μαρίας Παπαπαναγιώτου*

Μέχρι να ολοκληρωθεί η πρώτη εβδομάδα εμβολιασμού σε Βρετανία, Καναδά και ΗΠΑ, το πανδημικό εμβόλιο αφήνει ήδη ένα μεγάλο μέρος του γενικού πληθυσμού- μετέωρο, με φοβίες που επιπολάζονται, όσο δοκιάζεται στην πραξη ο ιστορικός εμβολιασμός του covid19 .Στην Αγγλία, συστάθηκε να μην εμβολιαστούν όσοι έχουν ιστορικό αλλεργίας , ενώ στις ΗΠΑ, και τον Καναδα, η επίσημη σύσταση αφορά μόνον όσους είναι αλλεργικοί στα συστατικά του εμβολίου

Στην Ελλάδα, με δηλώσεις τους ειδικοί καθηγητές και ο Πρυτανης του ΕΚΠΑ Θάνος Δημόπουλος και η ομαδα των καθηγητών της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών αναφέρουν ότι η Ελλάδα αποφάσισε τους αυστηρότερους περιορισμούς της Αγγλίας
«Πλέον, έχουν εκδοθεί ενημερωμένες οδηγίες για τα κέντρα εμβολιασμού COVID-19 σχετικά με τη διαχείριση της αναφυλαξίας τόσο στις ΗΠΑ, όσο και στην Ευρώπη αλλά και στη χώρα μας. Η αναφυλαξία είναι μια γνωστή, αν και πολύ σπάνια, παρενέργεια για οποιοδήποτε εμβόλιο. Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών που θα εμβολιαστούν δεν θα πάθει αναφυλαξία και τα οφέλη όσον αφορά στην προστασία από COVID-19 υπερτερούντων κινδύνων.

Σύμφωνα με τις ανανεωμένες συστάσεις, κάθε άτομο με ιστορικό αναφυλαξίας άμεσης έναρξης σε ένα εμβόλιο, φάρμακο ή τροφή δεν πρέπει να λάβει το εμβόλιο BNT162b2. Ακόμη, μια δεύτερη δόση του εμβολίου δεν πρέπει να χορηγείται σε όσους έχουν υποστεί αναφυλαξία στην πρώτη δόση εμβολιασμού. Ένα πρωτόκολλο για τη διαχείριση της αναφυλαξίας και τα απαραίτητα φάρμακα πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμο κάθε φορά που χορηγείται το εμβόλιο BNT162b2.

Η άμεση θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει έγκαιρη χορήγηση 0,5 mg ενδομυϊκής αδρεναλίνης (0,5 ml 1: 1000 ή 1 mg /ml αδρεναλίνης), άμεση ενημέρωση της ομάδας αναζωογόνησης και επιπρόσθετη αδρεναλίνη ενδομυϊκά κάθε 5 λεπτά. Η υποστηρικτική αγωγή περιλαμβάνει επίσης κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενα φάρμακα για αντιμετώπιση του βρογχόσπασμου. Πριν από κάθε εμβολιασμό θα πραγματοποιείται λήψη ιστορικού αλλεργικών αντιδράσεων και αναφυλαξίας, ενώ θα ακολουθεί βραχεία περίοδος παρακολούθησης προκειμένου να εντοπιστούν έγκαιρα σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αλλεργικής αντίδρασης.

«Πρόσθετα εμβόλια βρίσκονται σε εξέλιξη, οπότε πιθανότατα θα υπάρχουν περισσότερες επιλογές εάν καθοριστεί ότι ένα εμβόλιο λειτουργεί καλύτερα σε κάποιες ομάδες πληθυσμού και κάποιο άλλο σε άλλες . Όποιοι έχουν ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργίας πρέπει συμβουλευτούν το γιατρό τους” δήλωσε ο Δρ Mitchell Grayson, πρόεδρος του ιατρικού επιστημονικού συμβουλίου του Ιδρύματος Άσθματος και Αλλεργίας της Αμερικής, αναφερόμενος, όμως, σε επιλογές που δεν γνωρίζουμε αν θα γίνουν εφικτές. Δεν είναι καθόλου βέβαιο ότι μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού των χωρών θα μπορεί να επιλέξει το εμβόλιο που θα του χορηγηθεί.

Τα πάνω κάτω με τις αλλεργικές αντιδράσεις των πρώτων εμβολίων

«Βρισκόμαστε στα αρχικά στάδια της διάθεσης του εμβολίου COVID-19. Είναι σύνηθες να παρατηρούμε ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμβολίου μόλις αρχίσει η ευρύτερη διανομή στο ευρύ κοινό, ακόμη και αν καμία από αυτές τις αντιδράσεις δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές,» εξηγεί πρόεδρος του ιατρικού επιστημονικού συμβουλίου του Ιδρύματος Άσθματος και Αλλεργίας της Αμερικής, Δρ Mitchell Grayson, αναφερόμενος στο ότι μέχρι την στιγμή της έγκρισης Έκτακτης Άδειας χορήγησης των εμβολίων της Pfizer και της Moderna η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων δεν έιχε αναφερθεί καν .

Αυτό συνέβη γιατί οι εταιρείες είχαν αποκλείσει άτομα με αλλεργικές αντιδράσεις στις κλινικές δοκιμές.
Οι επίσημες συστάσεις , όμως, τουλάχιστον σε ΗΠΑ και Καναδά επιτρέπουν και παροτρύνουν στα άτομα με διάφορες αλλεργίες να εμβολιαστούν.

Ο Stephen Evans, καθηγητής Φαρμακευτικής Επιδημιολογίας στο London School of Hygiene & Tropical Medicine, δήλωσε στο Science Media Center του Ηνωμένου Βασιλείου ότι “μερικοί άνθρωποι δεν θα γνωρίζουν εάν έχουν υπερευαισθησία σε ορισμένα συστατικά του εμβολίου” και υποστήριξε τη πιο αυστηρή συσταση της Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φάρμακων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης MHRA της Μ. Βρεττανίας που ζητά από όλα τα άτομα με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων να καθυστερήσουν τον εμβολιασμό έως ότου διευκρινιστεί ο λόγος της αλλεργικής αντίδρασης του εμβολίου COVID19 .

Δεν έχει διευκρινιστεί τι προκάλεσε μεχρι τωρα τις αναφυλακτικές αντιδράσεις στις ΗΠΑ στους συγκεκριμένους ασθενέις , εκ των οποίων οι δυο πρώτες παρουσιάστηκαν κατά τους εμβολιασμούς στην Αλάσκα και οδήγησαν δυο άτομα του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού στο νοσοκομείο με εξελισσόμενα συμπτώματα, εκ των οποίων ο ένας χρειάστηκε να εισαχθεί την εντατική .

Η ανακοίνωση του CDC

Τα Κέντρα Έλεγχου Λοιμώξεων των ΗΠΑ, CDC, εξέδωσαν επίσημη σύσταση να μην εμβολιάζονται όσοι έχουν αλλεργία σε συστατικά το εμβολίου και να συζητήσουν με τον γιατρό τους όσοι στο παρελθόν παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλο «ενέσιμο ιατρικό προϊόν». Συνιστα όμως άφοβα τον εμβολιασμό , σε οποιονδήποτε έχει άλλες αλλεργίες .

Το FDA συνεργάζεται με την Pfizer και το CDC για να κατανοήσουν καλύτερα τι συνέβη στην Αλάσκα, και σε άλλες 3 περιπτώσεις, δήλωσε επισήμως το FDA

«Περίπου ένα στα ένα εκατομμύριο άτομα που θα εμβολιαστούν μπορεί να παρουσιάσουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Είναι σημαντικό ότι τα ενημερωτικά δελτία για το εμβόλιο προς τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, αναφέρουν ότι έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό και ότι η κατάλληλη ιατρική θεραπεία που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση άμεσων αλλεργικών αντιδράσεων πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη για χορήγηση στα άτομα που εμβολιάζονται σε περίπτωση εμφάνισης οξείας αναφλεκτικής αντίδρασης,» δήλωσε η εκπρόσωπος του FDA.

Άγνωστο το τι προκαλεί τις αλλεργίες

Δεν έχει μέχρι σήμερα καταστεί σαφές τι προκάλεσε τις αλλεργικές αντιδράσεις. Σε αντίθεση με πολλά εμβόλια ευρείας κυκλοφορίας, στο εμβόλιο Pfizer / BioNTech δεν υπάρχουν συντηρητικά ή προϊόντα αυγών, τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν αντιδράσεις με άλλους τύπους εμβολίων.

Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν καταγράφηκαν στη δοκιμή των ΗΠΑ στην οποία περισσότερα από 20.000 άτομα έλαβαν και τις δύο δόσεις του εμβολίου. Όμως οι δοκιμές στις ΗΠΑ δεν συμπεριέλαβαν άτομα που είχαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, δήλωσε στο δίκτυο USA TODAY ο Moncef Slaoui , επικεφαλής της επιχείρησης Warp SPEED – του επισημου κυβερνητικού προγράμματος για την ανάπτυξη, παραγωγή και διανομή εμβολίων COVID-19.

Το δοκιμαστικό πρωτόκολλο της Pfizer δείχνει ότι «άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία) “σε οποιοδήποτε στοιχείο της παρέμβασης της μελέτης” δεν μπόρεσαν να λάβουν μέρος.»

Η Moderna δεν έχει απαντήσει σχετικά με το εάν άτομα με σοβαρές αλλεργίες συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές τους, όμως άτομα με αλλεργίες στα συστατικά του εμβολίου της Moderna αποκλείστηκαν επίσης από τον εμβολιασμό, άμεσα με την χορήγηση Έγκρισης Άδειας Έκτακτης Χρήσης που έλαβε η εταιρεία το εμβόλιο απο του FDA.

Οι συστάσεις για τις αλλεργικές αντιδράσεις στην Βρεττανία

«Όπως είναι συνηθισμένο στα νέα εμβόλια, η MHRA (Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Βρεττανίας ) ενημέρωσε προληπτικά ότι άτομα με σημαντικό ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων δεν θα πρέπει να εμβολιαστούν .

Μέχρι χθες, από το εμβόλιο της Pfizer είχε συσταθεί να απεχουν όσοι είναι αλλεργικοί στα συστατικά του εμβολίου αλλά τώρα, η καθοδήγηση της ρυθμιστικής υπηρεσίας του Ηνωμένου Βασιλείου, MHRA, συμβουλεύει ότι όποιος είχε σοβαρή αντίδραση σε οτιδήποτε στο παρελθόν πρέπει να αποφύγει το εμβόλιο προς το παρόν.

«Διερευνούμε πλήρως τις δύο αναφορές που μας έχουν αναφερθεί. Μόλις ελεγχθούν όλες οι πληροφορίες, θα κοινοποιήσουμε ενημερωμένες συμβουλές “, έχει δηλώσει δια του εκπροσώπου της η MHRA .
“Συμβουλεύουμε επίσης όποιον έχει εμφανίσει σημαντική αλλεργική αντίδραση λόγω της λήψης του εμβολίου Pfizer COVID να ενημερώσει άμεσα το κέντρο και τον γιατρό που χορήγησε το εμβόλιο.”

Λιγότερη αυστηρότητα από τις ΗΠΑ, επιφυλακτικοί με το ιστορικό αλλεργίας οι γιατροί
Κατά τον Δρ. Γκρέγκορι Πόλεν, διευθυντή της Ερευνητικής Ομάδας Εμβολίων Mayo Clinic της Μινεσότα, οι Βρετανικοι ρυθμιστικοί φορείς αντέδρασαν υπερβολικά.

«Τα άτομα που είχαν αντιδράσεις αναφυλακτικού σοκ σε προηγούμενα εμβόλια θα πρέπει να αποφύγουν να κανουν το εμβόλιο της Pfizer» , είπε, «αλλά όσοι έχουν αλλεργία σε κάτι διαφορετικό από εμβόλιο θα πρέπει να επιτρέπεται να λαμβάνουν το εμβόλιο COVID-19 προς το παρόν», δήλωσε ο Γκρέγκορι Πόλεν ο οποίος μελετά την ανοσογενετική του απόκριση εμβολίου σε ενήλικες και παιδιά.

Ο Δρ. Peter Hotez, παιδίατρος και πρύτανης της Εθνικής Σχολής Τροπικής Ιατρικής στο Baylor College of Medicine στο Χιούστον , εξέφρασε την ανησυχία του: « Περίπου 3 έως 4 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν μαζί τους παντοτε επινεφρίνη σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, σημείωσε ο Hotez και 50 εκατομμύρια έχουν λιγότερο σοβαρές αλλεργίες.»

Ο Δρ Paul Offit ειδικός για τις μολυσματικές ασθένειες και διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Νοσοκομείο Παιδιών της Φιλαδέλφειας δήλωσε ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στα εμβόλια γενικότερα εμφανίζονται περίπου στο 1 ανα ς 1,4 εκατομμύρια εμβολιασμους. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι άνθρωποι καλούνται να μείνουν στο ιατρείο για λίγα λεπτά μετά τον εμβολιασμό.

Η οδηγία του Καναδά

Η Health Canada συνέστησε σε όποιον είναι αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά να μην λαμβάνει το εμβόλιο. Επίσης, συμβούλεψε ότι όποιος είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλο εμβόλιο, φάρμακο ή φαγητό να μιλήσει τον γιατρό του.
Ωστόσο, η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου είναι εξαιρετικά σπάνια, δήλωσε ο Tim Vander Leek, πρόεδρος της καναδικής εταιρείας αλλεργίας και κλινικής ανοσολογίας.

Αλλεργίες και στο Κινεζικό εμβόλιο, στις κλινικές δοκιμές

Οι αλλεργίες εξετάζονται επίσης με άλλα εμβόλια Covid-19 που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί.
Κατά τη διάρκεια της δοκιμής φάσης 2 της κινεζικής εταιρείας Sinovac, αναφέρει το CNN , ένας εθελοντής στην ομάδα υψηλών δόσεων είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση εντός 48 ωρών από την πρώτη δόση, την οποία οι ερευνητές δήλωσαν ότι μπορεί να σχετίζονται με το εμβόλιο. Ο εθελοντής υποβλήθηκε σε θεραπεία για την αντίδραση και ανακτήθηκε εντός τριών ημερών. Ο ίδιος εθελοντής δεν είχε παρόμοια αλλεργική αντίδραση με τη δεύτερη δόση.

Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της Pfizer στην επισήμη ανακοίνωση του FDA
Στις 20 Νοεμβρίου 2020, η Pfizer και η χορηγός εταιρεία BioNTech υπέβαλαν Αίτημα εξουσιοδότησης Έκτακτης Χρήσης(EUA, Emergency Use Authorization) προς το FDA για ένα ερευνητικό εμβόλιο COVID-19 (BNT162b2),το οποίο προορίζεται για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από σοβαρό σύνδρομο οξέος αναπνευστικού κοροναϊού 2(SARS-CoV-2).

Το εμβόλιο βασίζεται στο αντιγόνο SARS-CoV-2 spike glycoprotein (S), κωδικοποιoύμενη από RNA και σχηματιζόμενη σε νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs). Η προτεινόμενη χρήση βάσει EUA είναι «για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από το SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. ” Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι 2 δόσεις, 30 μg η καθεμία, που χορηγούνται με διαφορά 21 ημερών.

Το αίτημα EUA περιλαμβάνει δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από μια εν εξελίξει δοκιμή φάσης 3 του BNT162b2 , τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε περίπου 44.000 συμμετέχοντες.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας είναι η επίπτωση του COVID-19 μεταξύ των συμμετεχόντων χωρίς ενδείξεις μόλυνσης SARS-CoV-2 πριν ή κατά τη διάρκεια του σχήματος εμβολιασμού 2 δόσεων.

Στα μέσα Νοεμβρίου η ανάλυση 36.621 συμμετεχόντων τυχαιοποιημένων 1: 1 σε εμβόλιο, ή εικονικό φάρμακο, που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας ανά πρωτόκολλο σε πληθυσμό συμμετεχόντων χωρίς ενδείξεις λοίμωξης SARS-CoV-2 πριν από 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του σχήματος εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη επιβεβαιωμένου(κρουσματος) COVID-19 που εμφανίστηκε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν 95,0%, με 8 περιπτώσεις COVID-19 στην ομάδα εμβολίων και 162 περιπτώσεις COVID-19 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Οι αναλύσεις υποομάδων του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας έδειξαν παρόμοιες εκτιμήσεις σημείου αποτελεσματικότητας σε ηλικιακές ομάδες, φύλα, φυλετικές και εθνοτικές ομάδες και συμμετέχοντες με ιατρική συννοσηρότητα που σχετίζονται με υψηλό κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
Δευτερεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας έδειξαν όφελος του εμβολίου στην πρόληψη σοβαρού COVID-19, στην πρόληψη COVID- 19 μετά την πρώτη δόση, και στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα με προηγούμενη SARS-CoV-2λοίμωξη, αν και τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επέτρεψαν τη λήψη συμπερασμάτων.

Δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες ≥16 ετών τυχαιοποιημένα 1: 1 στο εμβόλιο ή εικονικό φάρμακο με διάμεση παρακολούθηση 2 μηνών μετά τη δεύτερη δόση, υποδηλώνουν ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας, χωρίς να εντοπίζονται συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια, τετοιες ώστε να αποκλείουν την έκδοση ενός EUA.

Διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας από όλους τους συμμετέχοντες που εγγράφηκαν μέσω των δεδομένων της 14ης Νοεμβρίου 2020 cut-off (N = 43.252, το οποίο περιλαμβάνει καθυστερημένη εγγραφή επιπλέον εφήβων και ενηλίκων συμμετέχοντες), ήταν συνεπής με το προφίλ ασφαλείας για περίπου 38.000 συμμετέχοντες με διάμεση παρακολούθηση 2 μηνών, και επίσης δεν ήγειρε συγκεκριμένα προβλήματα ασφάλειας.

Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν ήταν

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στο 0,0% έως 4,6% των συμμετεχόντων, ήταν συχνότερες μετά την Δόση 2 από ό, τι μετά τη Δόση 1, και ήταν γενικά
λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες ηλικίας ≥55 ετών (≤2,8%)
σε σύγκριση με τους νεότερους συμμετέχοντες (≤ 4,6%).

Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (<0,5%), χωρίς ουσιαστικές ανισορροπίες μεταξύ των μελετών.

Μεταξύ μη σοβαρών ανεπιθύμητων παρενεργειών υπήρχε μια αριθμητική ανισορροπία τεσσάρων περιπτώσεων παράλυσης του Bell στην ομάδα εμβολίων σε σύγκριση με καμία περίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, αν και οι τέσσερις περιπτώσεις στην ομάδα η ομάδα εμβολίων δεν αντιπροσωπεύει συχνότητα πάνω από την αναμενόμενη στον γενικό πληθυσμό.

Κατά τα λοιπά, , δεν υπήρχαν αξιοσημείωτα πρότυπα ή αριθμητικές ανισορροπίες μεταξύ των ομάδων θεραπείας για συγκεκριμένες κατηγορίες μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένων άλλων νευρολογικών, νευροφλεγμονωδών και θρομβωτικών συμβάντων) που να υποδηλώνουν αιτιώδη σχέση με το BNT162b2 εμβόλιο.

Παρενέργειες και στο δεύτερο εμβόλιο της Moderna Εθελοντές περιγράφουν την εμπειρία των δοκιμών

Το εμβόλιο της Moderna

Το εμβόλιο, που ονομάζεται mRNA-1273, υποστηρίχτηκε για την ανάπτυξη του με βοήθεια από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων. Η Αμερικανική Αρχή Έρευνας και Ανάπτυξης Biomedical Advance, γνωστή ως BARDA, υποστήριξε κλινικές δοκιμές στα τελικά στάδια και βοήθησε στην υλοποίηση της αύξησης της παραγωγής.

Οι επιστήμονες της εταιρείας είχαν ήδη συνεργαστεί με ερευνητές από το Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας NIH, των ΗΠΑ στην προσπάθεια παραγωγής εμβολίου στο παρελθόν, για άλλο κοροναϊό, το Αναπνευστικό Σύνδρομο της Μέσης Ανατολής (MERS). Όταν οι Κινέζοι ερευνητές στα μέσα Ιανουαρίου του 2020 δημοσίευσαν τη γονιδιωματική ακολουθία του SARS-COV-2, η εταιρεία συζήτησε την πρόταση δημιουργίας εμβολίου με το εθνικό ινστιτούτο .

Η κλινική δοκιμή προχωρημένου σταδίου για το εμβόλιο Covid-19 ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου και ήταν η πρώτη κλινική δοκιμή Φάσης 3 που χρηματοδοτήθηκε από την κυβέρνηση των ΗΠΑ.

Η Wall Street Journal παρουσίασε την μαρτυρία της 68χρονης συνταξιούχου νοσοκόμας Jocelyn Edwards που μετείχε στις έρευνες χωρίς να γνωρίζει αν ανήκει στην ομάδα που έλαβε το πειραματικό εμβόλιο Covid-19 της Moderna Inc ή ένα εικονικό. Λίγες ώρες μετά τη δεύτερη δόση όμως, ήξερε ότι ειχε όντως εμβολιαστεί, από τα έντονα συμπτώματα που παρουσίασε

«Ξύπνησα περίπου τα μεσάνυχτα νιώθοντας ότι παγώνω », δηλωσε η 68χρονη συνταξιούχος νοσοκόμα στη . Wall Street Journal «Για τις επόμενες 24 ώρες είχα έντονα ρίγη, σοβαρό πόνο στον αυχένα, πονοκέφαλο, και αρθραλγίες». Δηλωσε ότι ο πυρετός κορυφώθηκε και προκαλεσε τόσο πολύ ιδρώτα που έχασε 3 κιλά, είπε. Την επόμενη μέρα ξύπνησε και νιώθωντας καλά.

Η κυρία Έντουαρντς, όπως και οι άλλοι 30.000 εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για το εμβόλιο Covid-19 της Moderna, δεν ενημερώθηκαν για το αν έλαβε το εμβόλιο ή ένα εικονικό φάρμακο.

Ωστόσο, είπε ότι μια ερευνητική μελέτη απέδωσε τα συμπτώματά της στο σώμα της που Τα συμτώματα περιγράφονται και ως ισχυρή ανοσοαπόκριση σε αυτό που ήταν πιθανότατα το εμβόλιο. Η Moderna αρνήθηκε να σχολιάσει το άρθρο της WSJ..

H ασφάλεια του εμβολίου της Moderna

Το εμβόλιο έχει ένα «ευνοϊκό» προφίλ ασφάλειας, σύμφωνα με έγγραφο του FDA, που αναφέρει ότι «δεν εντοπίζονται συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια» που θα το εμπόδιζαν να λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης, όπως αναφέρει ακριβώς και το αντιστοιχο έγγραφο χορήγησης έγκρισης του FDA για το εμβόλιο της Pfizer.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο εμβόλιο της Moderna είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις και ρίγη, σύμφωνα παντα με το έγγραφο του FDA. Έχει επίσης αναφερθεί και πρήξιμο στους λεμφαδένες .

Συνολικά, “η συχνότητα των μη θανατηφόρων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή και χωρίς σημαντικές ανισορροπίες” μεταξύ της ομάδας που έλαβε το εμβόλιο και της ομάδας που έλαβε το εικονικό φάρμακο.

Ο Slaoui, επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος της Operation Warp Speed, δήλωσε στο CNN ότι περίπου το 10-15% των ανοσοποιημένων ατόμων μελετών θα αναπτύξουν «αρκετά αξιοσημείωτες παρενέργειες»

Εμβόλιο Pfizer : Τα συμπτώματα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου μπορεί να είναι έντονα , προειδοποιούν συμμετέχοντες στις μελέτες

Το εμβόλιο Pfizer – BioNTech coronavirus χαρακτηρίστηκε ασφαλές και αποτελεσματικό, από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων που ενέκρινε την Αίτηση ΕUΑ, καθώς και από τα κέντρα Ελέγχου Λοιμώξεων των ΗΠΑ CDC.

O αντίστοιχος του FDA Ευρωπαϊκός Οργανισμός, ΕΜΑ, επιφυλάχτηκε να καθυστερήσει την απόφαση του μέχρι το τέλος του 2020 , και να μην αποφασίσει για την έγκριση του εμβολίου με διαδικασίες επείγοντος εξηγώντας ότι θεωρεί ασφαλέστερη την διεξοδικότερη εξέταση τη αίτησης .

Και ενώ ήδη οι μαζικοί εμβολιασμοί έχουν ξεκινήσει σε Βρετανία, Καναδά και ΗΠΑ και αναμένονται εντός Ιανουαρίου και στην Ευρώπη, πολλοί είναι αυτοί που αναρωτιούνται εάν το πανδημικό εμβόλιο μοιάζει με το εμβόλιο της γρίπης.

«Η μεγάλη διαφορά είναι ότι το εμβόλιο του Κορωναιού, μπορεί να δημιουργήσει παρενέργειες που θυμίζουν συμπτώματα Covid19» αναφέρει το δημοσιογραφικό δίκτυο CNBC.

Ένας από τους συμμετέχοντες στις μελέτες για το εμβόλιο της Pfizer σε συνέντευξη του στο αμερικανικό τηλεοπτικό δίκτυο είπε ότι μετά τον εμβολιασμό της δεύτερης δόσης , ξύπνησε με έντονα ρίγη, τα οποία κινητοποιούσαν τους σιαγόνες τόσο δυνατα που έσπασε ένα δόντι. Άλλοι παρουσίασαν πονοκεφάλους και κόπωσn .

Τόσο η Moderna όσο και η Pfizer δήλωσαν ότι η λήψη των εμβολίων τους μπορεί να εμφανίσουν παρενέργειες παρόμοιες με τα ήπια συμπτώματα Covid, αναφέρεται χαρακτηριστικά σε δημοσίευμα του New England Journal of Medicine όπως μυϊκό πόνο, ρίγη και πονοκέφαλο.

Στα κινητά των Αμερικανών πολιτών, το σύστημα V-SAFE του CDC για απευθείας αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου.

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ διαθέτουν εθνικά συστήματα παρακολούθησης για την παρακολούθηση αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από εμβόλια. Ωστόσο, η υπηρεσία πρόσθεσε ένα άλλο επίπεδο παρακολούθησης της ασφάλειας για το εμβόλιο COVID-19: V-SAFE.

Είναι ένας νέος ελεγκτής υγείας που βασίζεται σε smartphone, μετά τον εμβολιασμό, για βασικούς εργαζόμενους που λαμβάνουν το εμβόλιο.

Για όσους εγγράφονται, το πρόγραμμα θα χρησιμοποιεί μηνύματα γραπτών μηνυμάτων και διαδικτυακές έρευνες για να επικοινωνήσει με άτομα για προβλήματα υγείας μετά τον εμβολιασμό.
Το CDC δήλωσε ότι σκοπεύει να εγγράψει έως και 20 εκατομμύρια άτομα κατά τους πρώτους μήνες του προγράμματος εμβολιασμου

Κάθε μέρα, μετά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό του εγγεγραμμένου στο V-safe χρήστη, θα αποστελλονται από το v-safe στον χρήστη sms μηνύματα και email θα απαντώνται καθημερινά για και στη συνέχεια, εβδομαδιάι μηνυματα για τις έξι επόμενες εβδομάδες.

To CDC ρωτάει τους εγγεγραμμένους που θα έχουν εμβολιαστεί για πιθανές παρενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες, και γενικότερες πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Ανάγκη Επιτήρησης και από τις εταιρείες για καταγραφή περαιτέρω παρενεργειών

Ο Δρ. Γκρέγκορι Πόλεν, διευθυντής της Ερευνητικής Ομάδας Εμβολίων στην Mayo Clinic της Μινεσότα, ερευνητής στην ανοσογενετική του απόκριση εμβολίου σε ενήλικες και παιδιά δήλωσε ότι ελπίζει ότι η επιτροπή του FDA που να απαιτήσει από τις εταιρείες να μελετήσουν ενεργά το ζήτημα, και μετά την έγκριση του εμβολίου, επικοινωνώντας με άτομα που εμβολιαστηκαν για να ρωτήσουν εάν είχαν ανεπιθυμητες αντιδράσεις.

Είπε ότι ελπίζει ότι η επιτροπή να απαιτήσει επίσης από τις εταιρείες να παρακολουθούν τυχόν μελλοντικές νευρολογικές παρενέργειες από το εμβόλιο. Τέσσερα άτομα στις δοκιμές που έλαβαν το ενεργό εμβόλιο ανέπτυξαν το Bell’s Palsy, μια προσωρινή αδυναμία ή δυσκαμψία στους μύες του προσώπου, το οποίο αξίζει να παρακολουθείται, όπως είπε .

«Η διάγνωση της παράλυσης γίνεται με βάση την κλινική παρουσίαση, και προκαλείται από την αναστολή της λειτουργίας του προσωπικού νεύρου που ελέγχει τους μύες, ειδικά αυτούς γύρω από το μάτι και το στόμα. Οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν στις 3, 9, 37 και 48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Η πρώτη περίπτωση (3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό) αναφέρθηκε ότι επιλύθηκε εντός 3 ημερών και για τις άλλες 3 αναφέρθηκε ότι παρακολουθούνται ή επιλύονται» έχει δηλώσει για το θέμα ο Ηλίας Μοσιαλος, ο οποίος παρέπεμψε και στην ενεργή παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τέτοιων περιστατικών , και από τις ίδιες τις εταιρείες και τις Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας των ΗΠΑ .

«Το FDA αναφέρει, ως οφείλει και όπως γίνεται πάντα, πως θα προτείνει την μελλοντική παρακολούθηση για παρόμοιες περιπτώσεις στους εμβολιαζόμενους πληθυσμούς, παρότι δεν υπήρξε συσχετισμός της συγκεκριμένης συμπτωματολογίας με το εμβόλιο. Εάν οι παρενέργειες κριθούν σχετιζόμενες με τα εμβόλια τότε η ανεξάρτητη επιτροπή ασφαλείας μπορεί και να ζητήσει τη διακοπή της μελέτης και την εξέταση των δεδομένων.

Έχω ξαναπεί πως συμπτώματα που πιθανώς συνδέονται με τα εμβόλια εμφανίζονται συνήθως την πρώτη εβδομάδα και σε πολύ λίγες περιπτώσεις μέχρι τέσσερις μήνες. Μετά τους τέσσερις μήνες είναι πολύ δύσκολο να εμφανίσουν παρενέργειες. Αν αυτό συμβεί θα συμβεί σε ελάχιστες περιπτώσεις. Να μην ξεχνάμε πως στη χώρα μας όταν έρθουν τα εμβόλια, θα έχουμε στοιχεία 4 μηνών από τις κλινικές δοκιμές αλλά και στοιχεία από τους εμβολιασμούς στη Μεγάλη Βρετανία.»

Να ενημερωθούν οι πολίτες για τις παρενέργειες

Σύμφωνα με την άποψη Αμερικανών επιστημόνων το κοινό πρέπει να ενημερωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται φυσιολογικές, και αποτελούν αλλά και ένδειξη ότι το σώμα αντιδρά σωστά στο εμβόλιο.

Η Δρ. Melanie Swift, ιατρός επαγγελματικής ιατρικής που βοηθά στην καθοδήγηση του προγράμματος εμβολιασμού COVID-19 στην Mayo Clinic των ΗΠΑ, δήλωσε ότι «είναι σημαντικό να εκπαιδεύσουμε τους Αμερικανούς σχετικά με τις παρενέργειες ενός εμβολίου γιατί αν καλλιεργηθεί ο φόβος μπορεί να αποτρέψει τους ανθρώπους από τη λήψη της δεύτερης δόσης»

«Ακριβώς επειδή αισθάνεται κανείς πόνο δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο δεν λειτούργησε ή δεν ήταν αποτελεσματικό. Αυτό σημαίνει απλώς ότι το σώμα ανταποκρίθηκε με τον τρόπο που θα έπρεπε .Είναι σημαντικό ολοκληρώνονται και οι δύο δόσεις, η πρώτη δόση δεν αρκεί ».

Πώς λειτουργεί ένα εμβόλιο mRNA

Οι εταιρείες Pfizer και Moderna δημιούργησαν τα εμβόλια τους με με ένα νέο είδος τεχνολογίας που δεν είχε προηγουμένως λάβει άδεια στις ΗΠΑ.

Τα εμβόλια Messenger RNA, που ονομάζονται mRNA για συντομία, δεν είναι όπως το κανονικό εμβόλιο γρίπης.

Συνήθως, ένα εμβόλιο βάζει έναν εξασθενημένο ή αδρανοποιημένο ιό στο σώμα μας για να προκαλέσει μια ανοσοαπόκριση, η οποία στη συνέχεια παράγει αντισώματα. Αυτά τα αντισώματα μας προστατεύουν τελικά από το να μολυνθούμε όταν έρθουμε σε επαφή με τον ιο

Ένα εμβόλιο mRNA, αντίθετα, είναι ουσιαστικά ένα κομμάτι γενετικού κώδικα που περιέχει οδηγίες για το σώμα μας. Το mRNA υπαγορευει στα κύτταρα μας να παράξουν μια πρωτεΐνη – την ίδια πρωτεΐνη που είναι η αιχμή στην κορυφή του πραγματικού κοροναϊού. Αυτό προκαλεί την ανοσοαπόκριση σε αυτούς τους τύπους εμβολίων.

Έτσι, παρόλο που ορισμένοι συμμετέχοντες στη μελέτη ανέφεραν συμπτώματα τύπου Covid, είναι αδύνατο να μολυνθεί κάποιος από κορονοίο κανοντας το εμβόλιο, επειδή τα εμβόλια mRNA των Pfizer και Moderna δεν χρησιμοποιούν τον ζωντανό ιό.

Η Δρ Hana El Sahly, επικεφαλής κλινικών δοκιμών της Moderna , εξήγησε ότι ένα σημαντικό όφελος της τεχνολογίας mRNA είναι το πόσο γρήγορα μπορεί να παραχθεί .«Η ελκυστικότητά αυτού του εμβολίου είναι η ταχύτητα με την οποία μπορεί να παρασσκευαστεί από την στιγμή που γίνεται γνωστή η ακολουθία του ιού».

Με το παραδοσιακό εμβόλιο γρίπης, πρέπει πρώτα να αναπτυχθεί ο ιός σε αυγό, στη συνέχεια να απενεργοποιηθεί ο ιός και, τέλος, να τοποθετηθεί σε φιαλίδια εμβολίου είτε με mRNA είτε με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Ανοσία της αγέλης

Το ταχύτερο χρονοδιάγραμμα παραγωγής του εμβολίου Covid αποτελεί κλειδί για την αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου και της επίτευξης της ανοσίας στον γενικό πληθυσμό.

Για να επιτευχθεί η ανοσία της αγέλης σύμφωνα με τους ειδικούς, περίπου το 70% του πληθυσμού πρέπει να εμβολιαστεί ή να έχει αποκτήσει φυσικά αντισώματα. Αυτό αναλογεί περίπου σε 5 μισυ εκατομμυρια διπλές δόσεις για την Ελλάδα και 462 εκατομμύρια δόσεις για τις ΗΠΑ .

Ο Δρ Fauci έχει δηλωσει ότι οι Αμερικανοί μπορεί να είναι σε θέση να χαλαρώσουν τα μετρα προφυλαξης έως το φθινόπωρο του 2021, εάν το 70% του πληθυσμού των ΗΠΑ έχει εμβολιαστεί μέχρι τότε.

Η ζωή συνεχίζεται , απαραίτητες οι προφυλαξεις

Οι ειδικοί της Δημόσιας Υγείας έχουν δηλώσει ότι η άφιξη του εμβολίου δεν σημαίνει ότι η ζωή θα επανέλθει αμέσως στο φυσιολογικό.

«Το εμβόλιο θα συμπληρώσει στην μαχη με την πανδημία τα άλλα όπλα που διαθέτουμε, δεν θα τα αντικαταστήσει”, δήλωσε ο Τέντρος Γκαμπρέι, ο επικεφαλής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).

“Το εμβόλιο από μόνο του δεν θα τερματίσει την πανδημία.”

Το πλύσιμο των χεριών, η κοινωνική απόσταση και η μάσκα θα παραμείνουν ο κανόνας έως ότου εμβολιαστεί μεγάλο μερος του πληθυσμού σε κάθε χώρα .

Μπορεί να μεταδώσει κανείς τον ιό αν έχει εμβολιαστεί ?

Ναι, είναι πιθανό να αρρωστήσει κανείς ή να εξακολουθεί να μεταδίδει τον ιό σε κάποιον άλλο, ακόμη και μετά τη λήψη του εμβολίου, σύμφωνα με τους επιστήμονες «Τα εμβόλια είναι 90% αποτελεσματικά. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να αντιμετωπίσει κανείς τον ιό και ακόμα και να να αρρωστήσει”, δήλωσε ο Δρ William Schaffner, καθηγητής πολιτικής υγείας και προληπτικής ιατρικής στη Σχολή Ιατρικής του Πανεπιστημίου Vanderbilt .

Για παράδειγμα, τα δεδομένα από τη Moderna έδειξαν ότι από 196 άτομα στην κλινική δοκιμή που μολύνθηκαν με COVID-19, 11 είχαν λάβει το εμβόλιο. Αλλά κανένας από αυτούς τους 11 συμμετέχοντες δεν είχε σοβαρή ασθένεια , γεγονός που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο απέτρεψε σοβαρή έκβαση της νόσου .

Είναι επίσης δυνατό να αρρωστήσει κανείς γιατι συνήθως χρειάζονται «λίγες εβδομάδες» για τον οργανισμό να αναπτύξει ανοσία μετά τον εμβολιασμό, σύμφωνα με το CDC. Έτσι είναι πιθανό κάποιος να μολυνθεί με τον ιό που προκαλεί το COVID-19 λίγο πριν ή αμέσως μετά τον εμβολιασμό και να αρρωστήσει.

Το εμβόλιο μπορεί να εμποδίζει να μολυνθεί κανείς αλλα ΄λχ το να μην μεταφε΄ρει τον τον ιό σε κάποιον άλλο. Δεν είναι ακόμη σαφές εάν τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να προκαλέσουν ανοσοποιητική ανοσία.

Το εμβόλιο της Οξφόρδης πριν το τέλος του 2020

Το MHRA αναμένονται να εγκρίνει το εμβόλιο στις 28 ή 29 Δεκεμβρίου, αναφέρουν τα Βρεττανικά μέσα ενημέρωσης.

Ο Martin Marshall, Πρόεδρος του Βασιλικου Κολλεγίου Ιατρών, Royal College of GPs, σε δηλώσεις του στο BBC Radio χαρακτήρισε τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της Pfizer, «δύσκολη» μέχρι στιγμής διαδικασία και εξήγησε ότι το εμβόλιο της Astra Zeneca είναι πιο οικείο στον κόσμο

«Υποθέτοντας ότι θα λάβουμε έγκριση για το εμβόλιο AstraZeneca , το οποίο είναι πολύ πιο οικείο επειδή μοιάζει περισσότερο με τον εμβολιασμό κατά της γρίπης, τότε νομίζω ότι θα είμαστε σε θέση να ξεκινήσουμε με πολύ γρηγορότερο ρυθμό. Η έγκριση του εμβολίου της Οξφόρδης θα μπορούσε να επιταχύνει τη διανομή του εμβολίου κοροναϊού σε κέντρα φροντίδας.»

Ωστόσο, εκπρόσωπος της MHRA είπε: «Η κυλιόμενη αναθεώρησή μας για το εμβόλιο Oxford / AstraZeneca Covid-19 βρίσκεται σε εξέλιξη.»

Η AstraZeneca / Oxford αντιμετώπισε έλεγχο ενδιάμεσων αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια δοκιμών στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Βραζιλία, τα οποία δημοσιεύτηκαν δείχνοντας 60% αποτελεσματικότητα όταν το εμβόλιο χορηγήθηκε σε δύο ίσες δόσεις, και 90% σε μια πολύ μικρότερη ομάδα που έλαβε κατά λάθος μισή δόση. η πρώτη φορά.

«Η διαδικασία έγκρισης εμβολίων έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίζει ότι οποιοδήποτε εγκεκριμένο εμβόλιο Covid-19 πληροί τα αναμενόμενα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας.

«Κάθε εμβόλιο πρέπει να υποβληθεί σε ισχυρές κλινικές δοκιμές σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα, με την επίβλεψη που παρέχεται από τη Ρυθμιστική Υπηρεσία φαρμάκων και προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης και κανένα εμβόλιο δεν θα εγκριθεί για προμήθεια στο Ηνωμένο Βασίλειο, εκτός εάν πληρούνται τα αναμενόμενα πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας.» κατεληξε η εκπρόσωπος του ΜΗRΑ.

Η Αυστραλία αναμενει και μαθαίνει από τους πρωτους μηνες διεθνους εμπειρίας

Σε αντιθεση με το Ηνωμένο Βασίλειο που θεωρησε επίτευγμα το να είναι η πρωτη χώρα που ενεκρινε το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, η Ομοσπονδιακή Κυβέρνηση της Αυστραλίας υποστηρίζει το σχέδιό της να ξεκινήσει εμβολιασμούς κατά του κοροναϊού τον Μάρτιο 2021

«Ειλικρινά, η δουλειά που έγινε στο Ηνωμένο Βασίλειο θα δώσει στην Αυστραλία και στον κόσμο πολύ σημαντικά δεδομένα, πολύ σημαντικά μαθήματα, τόσο για την όσο και για την αποτελεσματικότητα αυτού του συγκεκριμένου εμβολίου» , δήλωσε ο ομοσπονδιακός υπουργός Υγείας Γκρεγκ Χαντ.

Λοιπόν, τι μπορεί να περιμένει η Αυστραλία να μάθει – και τι πρέπει να αναζητούμε – καθώς παρακολουθούμε και περιμένουμε τους επόμενους μήνες;

Παρατήρηση αποτελεσμάτων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας

Ο Kirsty Short, ιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Queensland είπε ότι ήταν «πολύ απίθανο» να προκύψει ένα μεγάλο ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάθεση εμβολίων στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά είναι δυνατόν, γι ‘αυτό οι ερευνητές συνεχίζουν να παρακολουθούν τους συμμετέχοντες σε δοκιμές και να παρακολουθούν τυχόν ζητήματα στον γενικό πληθυσμό για τουλάχιστον δύο χρόνια.

“Οι δοκιμές φάσης 3 έχουν γίνει σε δεκάδες χιλιάδες άτομα, αλλά θα μπορούσε να είναι ότι ένα ανεπιθύμητο συμβάν συμβαίνει σε ένα στα 200.000 άτομα”, είπε.

“Αν εμφανιστεί κάτι, η [Pfizer] μπορεί στη συνέχεια να αποσύρει το εμβόλιο από την αγορά.”
Ένα εμβόλιο που έχει εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης εξακολουθεί να είναι πειραματικό και πρέπει να ολοκληρωθεί ως προς την τελική φάση των δοκιμών , έχουν προειδοποιήσει οι ειδικοί

Σ αυτό απαντά η φάση 4 της κλινικής δοκιμής των εμβολίων και του εμβολίου της Pfizer. Αυτό συμβαίνει όταν – μετά την έναρξη του εμβολίου – διεξάγεται συνεχής παρακολούθηση για να βεβαιωθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές, δήλωσε ο Δρ Short.

Στάδια κλινικής δοκιμής

Προ-κλινική: Δοκιμές σε ζώα. Το εμβόλιο παράγει αντισώματα; Προστατεύει από ασθένειες; Ποια δόση είναι απαραίτητη;

«Τα αποτελέσματα που μελετήσαμε μέχρι τώρα στη φάση 3 είναι μόνο τα βραχυπρόθεσμα αποτελέσματα. Δεν βλέπουμε δυσμενείς βραχυπρόθεσμες επιπτώσεις, αλλά πρέπει να ελέγξουμε και να βεβαιωθούμε ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές όρους μακροπρόθεσμων επιπτώσεων», επεσήμανε ο Αυστραλός καθηγητής, Δρ Short.

Η αναμονή έως το επόμενο έτος για τη χορήγηση του εμβολίου στην Αυστραλία θα δώσει επίσης στις υγειονομικές αρχές την ευκαιρία να δουν πόσο καλά αποδίδει το εμβόλιο σε μη δοκιμασμένους πληθυσμούς.

Προς το παρόν, το εμβόλιο έχει δοκιμαστεί μόνο σε μικρό αριθμό παιδιών και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις του στις έγκυες γυναίκες. «Πρέπει να ελέγξουμε ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους πληθυσμούς, και αναμενεται ότι αυτές θα είναι μερικές από τις επόμενες μελέτες», δήλωσε ο Δρ Short.

«Μέχρι τον Μάρτιο του επόμενου έτους, θα έχουμε επίσης μια καλύτερη ιδέα για το εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει επιτυχώς τη μόλυνση και όχι μόνο τις ασθένειες και πόσο διαρκεί η προστασία που παράγεται από το εμβόλιο.»

Πιθανώς συμπληρωματικό το Αυστραλιανό εμβόλιο, δεν αποκλείεται ο συνδυασμός μεταξύ εταιρειών

“Ο συνδυασμός διαφορετικών εμβολίων είναι μία πιθανότητα, ώστε να μπορεί πχ να κάνει κανείς την πρώτη ένεση με το πείτε το εμβόλιο Pfizer και μια επαναληπτική δόση, για παράδειγμα, με το εμβόλιο του Πανεπιστημίου του Κουίνσλαντ” δηλωλσε ο Kirsty Short, ιολόγο στο Πανεπιστήμιο του Queensland

Αντίθετα ο Δρ William Schaffner, καθηγητής πολιτικής υγείας και προληπτικής ιατρικής στη Σχολή Ιατρικής του Πανεπιστημίου Vanderbilt δήλωσε οτι “Δεν θα έχουμε πληροφορίες για αυτό που ονομάζουμε” ανάμειξη και αντιστοίχιση, ο κόσμος πρέπει να πάρει τη 2η δόση του ίδιου εμβόλιου.»

«Είναι πιθανό ότι μελλοντική έρευνα θα δείξει ότι η λήψη ενός παρόμοιου τύπου εμβολίου για την 2η δόση- ενός στην ίδια “τάξη” με το εμβόλιο της 1ης δόσης – θα ήταν αποτελεσματική, αλλά κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει κάτι τέτοιο στο σημείο που βρίσκονται οι έρευνες» , δήλωσε ο Δρ. Greg Poland, διευθυντής της έρευνας εμβολίων της MayoClinic. «Υπάρχουν μηδενικές μελέτες που εξετάζουν την εναλλαξιμότητα εμβολίων σε αυτό το σημείο.»

Το πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίου κατά της Covid-19 στο Πανεπιστήμιο του Κουίνσλαντ χρειάστηκε να σταματήσει στις 11 Δεκεμβρίου, καθώς ορισμένοι εθελοντές που συμμετειχαν στην μελετη βρέθηκαν ψευδώς θετικοί στον ιό HIV, όπως ανακοίνωσε η αυστραλιανή κυβέρνηση. Και οι ΗΠΑ είχαν χορηγήσει750 εκατομμύρια δολάρια για την ανάπτυξη του εμβολίου, για την οποία το πανεπιστήμιο του Κουίνσλαντ συνεργαζόταν με την αυστραλιανή εταιρεία βιοτεχνολογίας CSL.

Η Αυστραλία είχε παραγγείλει 51 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, αρκετές για να υπερκαλύψουν όλο τον πληθυσμό. Αναγκάζεται τώρα να αυξήσει τις παραγγελίες άλλων εμβολίων από την AstraZeneca, τη Pfizer και τη Novavax,

Το εμβόλιο, όπως εξήγησε το πανεπιστήμιο σε ανακοίνωσή του, περιείχε μια πρωτεΐνη που υπάρχει σε πολλούς ρετροϊούς, συμπεριλαμβανομένου του ιού του AIDS, προκειμένου να αυξηθεί η σταθερότητα του εμβολίου. Αρκετοί εθελοντές της Φάσης Ι των κλινικών δοκιμών ανέπτυξαν αντισώματα στην πρωτεΐνη και βρέθηκαν θετικοί σε τεστ για τον HIV παρόλο που δεν είχαν μολυνθεί από τον ιό.

«Δεν υπάρχει πιθανότητα το εμβόλιο να προκαλεί λοίμωξη HIV και οι εργαστηριακές εξετάσεις επιβεβαίωσαν ότι δεν υπήρχε HIV» στα δείγματα των εθελοντών, αναφέρεται στην ανακοίνωση του πανεπιστημίου.
Οι περισσότεροι άνθρωποι στην Αυστραλία θα λάβουν άλλα εμβόλια από το εμβόλιο της Pfizer, όπως το εμβόλιο Oxford / AstraZeneca.

Η ανάγκη για χτίσιμο εμπιστοσύνης στο γενικό κοινό

Η Julie Leask, συμπεριφοριστική επιστήμονας στο Πανεπιστήμιο του Σίδνεϊ προβλέπει :
“Πρώτα απ ‘όλα, θα υπάρξουν ακτιβιστές κατά του εμβολιασμού, έτοιμοι να κάνουν ό, τι μπορούν για να αποδομήσουν την εκστρατεία του εμβολιασμού»

Το εμβόλιο θα μπορούσε επίσης να δημιουργήσει δισταγμό, από άτομα που εμφανίζουν ήπια ή μέτρια συμπτώματα, όπως πυρετό και πονοκεφάλους, για τους οποία ισως δεν είναι προετοιμασμένοι.
Και θα μπορούσαν επίσης να υπάρχουν κάποιες απρόβλεπτες παρενέργειες που παρατηρούνται μόνο όταν το εμβόλιο διατεθεί σε πολλούς ανθρώπους.

«Αυτό μπορεί να έχει πολύ μεγάλο αντίκτυπο στην εμπιστοσύνη του κοινού και μπορεί τελικά να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε όλο το εμβολιαστικό πρόγραμμα», δήλωσε ο καθηγητής Leask.
Και αντίστροφα, η καλή εικόνα από την εφαρμογή του προγράμματος του Ηνωμένου Βασιλείου και των άλλων χωρών θα μπορούσε επίσης να ενισχύσει την εμπιστοσύνη του γενικού κοινού.

«Βλέποντας ότι οι άνθρωποι είναι καλά, και ότι τελικά, δεν αντιμετώπισαν σοβαρές παρενέργειες, μπορεί να ενισχύσει την αυτοπεποίθηση στο ότι θα ήταν ασφαλές για την υγεία του ς να κάνουν το εμβόλιο.

Οι Αυστραλοί πολίτες θεωρούν ότι το εμβόλιο εξακολουθεί να δοκιμάζεται, κάτι που ισχύει, παρόλο που έχει εγκριθεί ως προς τις μελέτες που προηγήθηκαν».

Δεν αναφέρει παρενέργειες η Ρωσία για το εμβόλιο αδενοφορέα SPUTNIK-V

Ο Denis Logunov, αναπληρωτής διευθυντής στο Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Μόσχα, που δημιούργησε το εμβόλιο Sputnik V, δήλωσε επισημως ότι παρόλο που έίχαν παρατηρηθεί παρενέργειες όπως πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος και πυρετός, δεν εμφανίστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. «Δεν υπάρχει τίποτα απροσδόκητο», είπε στη συνέντευξη τύπου.

Το εμβόλιο Sputnik V χρησιμοποιεί αδενοϊούς (Ad) «φορείς» για να παραδόσει ένα γονίδιο που κωδικοποιεί την επιφανειακή πρωτεΐνη, την ακίδα, του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί COVID -19. Το σχήμα δύο δόσεων ξεκινά με ένα εμβόλιο Ad26-spike και ακολουθείται από μια αναμνηστική λήψη 21 ημέρες αργότερα που περιέχει το Ad5 spike. Η Gamaleya επέλεξε δύο διαφορετικούς αδενοϊούς λόγω ανησυχιών ότι οι ανοσοαποκρίσεις στον ίδιο φορέα θα μπορούσαν να μειώσουν την επίδραση της ενισχυτικής δόσης.

Ένα άλλο εμβόλιο αδενοϊού, είναι αυτό που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την AstraZeneca, με αποτελεσματικότητα 70% ή και 90%, συμφωνα με τα μεχρι τωρα στοιχεία .. Χρησιμοποιεί τον ίδιο φορέα αδενοϊού τόσο για την πρώτη όσο και για την δεύτερη δόση του εμβολίου. «Προς το παρόν, τα δεδομένα που κυκλοφόρησαν σήμερα σχετικά με το εμβόλιο Sputnik φαίνεται να είναι τα καλύτερα στον τομέα των εμβολίων με αδενο-φορέα», δηλωσε στο επιστημονικό περιοδικό Science ο Ian Jones, ένας ιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Reading.

Η κινεζική εταιρεία CanSino Biologics και ο φαρμακευτικός κολοσσός Johnson & Johnson έχουν παραξει εμβόλια αδενοϊού COVID-19 και βρίσκονται σε σταδιο δοκιμών αποτελεσματικότητας.

Το εμβόλιο της μιας δόσης από την Johnson and Johnson

Η Johnson & Johnson έχει αναπτύξει εμβόλιο μίας δόσης. Ο επικεφαλής των επιστημονικών ερευνών της εταιρείας εχει δηλώσει τον περασμένο μήνα ότι η εταιρεία αναμένει να έχει διαθεσιμα τα στοιχεία που χρειάζεται να υποβάλει αίτηση για έγκριση έως τον Φεβρουάριο ή νωρίτερα .

“Σε μια πανδημία, το εμβόλιο μονής δόσης είναι σίγουρα σημαντικό παγκοσμίως”, δήλωσε στο Reuters ο Δρ Paul Stoffels, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της J&J . Ένα εμβόλιο δύο δόσεων αποτελεί σημαντική επιχειρησιακή πρόκληση ειδικά για τα λιγότερο καλά οργανωμένα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.»

Η μελέτη εμβολίων Johnson & Johnson σταμάτησε προσωρινά τον Οκτώβριο επειδή ένας εθελοντής μελέτης ανέπτυξε σοβαρό ζήτημα υγείας που απαιτούσε αναθεώρηση των δεδομένων ασφαλείας.

Σε αντίθεση με τους πίνακες παρακολούθησης φαρμάκων και ασφάλειας για την Pfizer αλλα και για τη Moderna που δεν ανέφεραν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων τους, τόσο οι κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο της Johnson & Johnson σταμάτησαν μετά από την ανεξήγητη ασθένεια του εθελοντή, όσο και το εμβόλιο της την AstraZeneca. Οι δοκιμές σταμάτησαν τον Σεπτεμβρίου αφού ένας συμμετέχων στο Ηνωμένο Βασίλειο διαγνώστηκε με νευρολογική πάθηση, που πιστεύεται ότι ήταν εγκάρσια μυελίτιδα.

Και οι δύο δοκιμές ξαναρχίσαν αφού οι ρυθμιστικές αρχές δεν βρήκαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκάλεσαν την ασθένεια των εθελοντών.

«Έχουμε ένα εξαιρετικά υψηλό επίπεδο ασφάλειας και ανεπιθύμητων ενεργειών», δήλωνουν βρεττανοί και Αμερικανοι ειστημονες για ταδυο πρωτα εμβ΄λολια που πηραν αδεια χορηγησης και εξηγουν ότι η Moderna και η Pfizer δεν θα ήταν σε θέση να υποβάλουν τα εμβόλια τους για έγκριση από την FDA εάν αναφερόταν ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια δοκιμών.

Άγνωστη η ασφάλεια του εμβολίου στην εγκυμοσύνη

Οι έγκυες γυναίκες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής ασθένειας από το COVID-19, σύμφωνα με τις επισημες οδηγίες των διεθνών οργανισμών και του έντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων της Ευρώπης και των ΗΠΑ

Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία για το πώς οι έγκυες γυναίκες ανταποκρίνονται στα εμβόλια Pfizer ή Moderna επειδή δεν συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές.

Οι ειδικοί εξακολουθούν να συζητούν το θεμα του εμβολισμου των εγκύων ενώ είναι γνωστό ότι τα περισσότερα σημαντικά εμβόλια που έχουν παραχθεί ιστορικά δεν έχουν δοκιμαστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω ανησυχιών ότι τόσο το έγκυο όσο και το έμβρυο θα διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών.

*Η Μαρία Παπαπαναγιώτου είναι διακεκριμένη δημοσιογράφος, με διεθνή εξειδίκευση σε θέματα υγείας και είναι τακτική αρθρογράφος του europost.gr

Περισσότερα Νέα
↑
Exit mobile version